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中国丙肝新药!吉利德吉二代Harvoni(夏帆宁)获中国批准,治疗1-6型丙肝

2020-06-11 发布于 安泽信息网
2018年12月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准丙肝复方药Harvoni(夏帆宁,ledipasvir/sofosbuvir,来迪派韦90mg/索磷布韦400mg),用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人及12-18岁青少年患者。
 
丙型肝炎是一项重大的公共卫生挑战。据估计,在中国,有近1000万人患有慢性丙型肝炎,其中约58%为1型HCV感染。Harvoni(夏帆宁)的获批,将为中国的丙肝患者群体提供一种高疗效、短疗程、泛基因型的单一片剂方案(STR)。
 
Harvoni(夏帆宁)的获批,是基于一项开放标签IIIb期临床研究的数据。该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆18个研究中心开展,评估了Harvoni 12周方案治疗206例1型丙肝患者的疗效和安全性,包括既往未接受治疗(初治)、既往已接受治疗(经治)、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的患者。研究结果显示,Harvoni 12周方案的病毒学治愈率(SVR12)达到了100%。研究中最常见的不良反应(≥10%)包括病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。
 
吉利德:3代丙肝产品均获批在华上市
 
之前,吉利德已有2款丙肝药物获得中国市场批准:(1)2017年9月25日,Sovaldi(索华迪,通用名:索磷布韦,sofosbuvir,400mg片剂)获中国批准,联合其他药物,用于治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染,此次批准,使Sovaldi(索华迪)成为吉利德首个在华正式获批的丙肝治疗药物;(2)2018年5月30日,Epclusa(丙通沙,通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir,400mg/100mg片剂)获中国批准,用于治疗基因型1-6、混合型及未知型慢性HCV的成人感染者,此次批准,使Epclusa(丙通沙)成为中国首个泛基因HCV单一片剂方案。
 
吉利德科学研发负责人、首席科学官John McHutchison博士表示,“吉利德始终致力于研发并提供创新的丙肝治疗方法,以帮助所有丙肝患者获得治愈的机会。我们很高兴能提供这一重要的新治疗方案,帮助患者实现丙肝治愈,并进一步支持中国为遏制这一流行病所付出的努力”。
 
上述3种丙肝药物中,Sovaldi在国际上俗称“吉一代”、Harvoni在国际上俗称“吉二代”、Epclusa在国际上俗称“吉三代”。其药物组成中,sofosbuvir是一种NS5B聚合酶核苷类似物抑制剂,ledipasvir是一种NS5A抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型的NS5A抑制剂。
 
值得注意的是,Sovaldi、Harvoni、Epclusa的美国药物标签中附带有一个黑框警告,提示该药在丙肝/乙肝(HCV/HBV)共感染的患者中,可能有导致乙肝病毒(HBV)再度激活的风险。

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